Teti Hastati, S.Si, Apt.,M.K.M
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Diamayasa Putri, S.Farm, Apt
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Polanda Angelia, S.Farm, Apt
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Nur Kamila, S.Si.
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Ardiansyah Kadir, S.Farm
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Septi Hanna Dwisari, S.Farm, Apt
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Rini Setyowati, S.Farm, Apt
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Mayliga Nor Permana, S.Si.
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Karamina Ahsani Fauziah, S.Si
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Untung Setiawan, S.Si, Apt.,M.K.M
Layanan Informasi
- Setiap Hari Kerja
- Senin - Kamis : 07.30 - 16.00 WIB Jumat : 07.30 - 15.30 WIB
Bagaimana cara saya mengecek apakah suatu obat telah diproduksi di dalam negeri atau telah tersedia padanannya?
Silahkan melakukan pengecekan dengan mengakses website https://cekbpom.pom.go.id/ dan mengikuti Langkah-langkah sebagai berikut:
1) Pilih menu Cari Produk dan Cari Berdasarkan “NAMA PRODUK”;
2) Ketikkan nama obat di menu Kata Kunci, kemudian klik tombol
3) Cek hasil pencarian, pastikan bentuk sediaan dan kekuatan sesuai;
4) Apabila nama obat yang dicari tidak muncul, silahkan cari tahu terlebih dahulu komposisi zat aktif obat yang dicari, kemudian Cari Berdasarkan “KOMPOSISI”;
5) Ketikkan nama zat aktif obat di menu Kata Kunci, kemudian klik tombol ;
6) Cek hasil pencarian, pastikan bentuk sediaan dan kekuatan sesuai;
7) Apabila nama zat aktif obat yang dicari juga tidak muncul, untuk memastikan bahwa obat sejenis belum beredar di Indonesia silahkan hubungi contact center HaloBPOM melalui telepon 1500533.
Saya dari luar negeri membawa obat-obatan untuk tujuan penggunaan pribadi, apakah diperbolehkan?
Barang Bawaan Penumpang dari luar negeri, termasuk obat-obatan pribadi diperbolehkan dimasukkan ke wilayah Indonesia, namun terdapat persyaratan yang harus dipenuhi oleh penumpang/pembawa barang.
Untuk dapat mengklaim barang bawaan penumpang tersebut, pembawa barang perlu mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan (resep dokter atau rekomendasi rumah sakit) sebagaimana diatur pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Setelah itu, pembawa barang harus menyampaikan Formulir Khusus dan dokumen dimaksud kepada Bea dan Cukai. Selanjutnya, pihak Bea dan Cukai akan memverifikasi formulir dan dokumen yang disampaikan oleh pembawa barang. Dalam proses verifikasi tersebut, Bea dan Cukai dapat berkoordinasi dengan BPOM.
Dalam hal pembawa barang tidak dapat melengkapi dokumen yang dipersyaratkan atau berdasarkan hasil verifikasi disimpulkan terdapat pelanggaran/ketidaksesuaian, maka obat (Barang Bawaan Penumpang) dapat disita dan dimusnahkan oleh Bea dan Cukai.
Catatan:
Obat untuk tujuan penggunaan pribadi tidak memerlukan persetujuan dari BPOM maupun Kementerian Kesehatan, pemohon hanya diminta mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan untuk penggunaan maksimal 90 hari (3 bulan);
Seluruh jenis obat yang dibawa dari luar negeri harus berdasarkan resep dokter atau rekomendasi rumah sakit;
Dikecualikan untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui Barang Bawaan Penumpang tanpa resep dokter untuk kebutuhan maksimal 3 hari;
Obat golongan Narkotika dan Prekursor tidak diperkenankan dibawa dari luar negeri; dan
Obat golongan Psikotropika dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui Barang Bawaan Penumpang untuk kebutuhan maksimal 60 hari (2 bulan).
Untuk konsultasi lebih lanjut terkait pemasukan obat dari luar negeri untuk penggunaan pribadi, pemohon dapat menghubungi contact person BPOM melalui chat WhatsApp 0812-1298-7545 atau e-mail was.sas.bbo@pom.go.id
Bagaimana prosedur mengembalikan Sertifikat CDOB jika PBF telah tutup?
1. PBF yang akan tutup menyampaikan surat penutupan PBF ke Kementerian Kesehatan dan BPOM.
2. Lampirkan Sertifikat CDOB ke BPOM, jika dokumen masih berupa dokumen hardkopi.
3. BPOM akan menerbitkan SK Pencabutan Sertifikat CDOB
Bagaimana prosedur perpanjangan sertifikat CDOB?
1. Perpanjangan Sertifikat CDOB diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir;
2. Dokumen persyaratan:
a. surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
b. dokumen inspeksi diri
c. riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun terakhir
Apa saja dokumen permohonan yang menjadi kelengkapan proses sertifikasi?
Berdasarkan lampiran pada Peraturan BPOM No. 10 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaran Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan:
Persyaratan umum:
1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Cabang atau Izin PBF/Izin PBF Cabang
3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
Persyaratan khusus:
1. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat
2. Daftar kategori produk yang didistribusikan/rencana produk yang akan didistribusikan untuk PBF baru
3. Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat
4. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan
5. Kebijakan mutu dan daftar SOP
Apa yang harus dilakukan jika SPB telah kadaluarsa?
Masa berlaku SPB 7 hari setelah diterbitkan. SPB ditetapkan kadaluarsa jika telah melebihi batas waktu pembayaran atas SPB yang diterbitkan. Jika SPB kadaluarsa, permohonan sertifikasi CDOB ditolak dan PBF harus mengajukan ulang permohonan sertifikasi CDOB dengan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan.
Apakah yang dimaksud dengan dokumen manajemen mutu dalam pengajuan permohonan sertifkasi CDOB?
Sistem manajemen mutu merupakan alat pemastian mutu dalam pencapaian tujuan fasilitas distribusi untuk mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Dokumen yang diupload adalah visi, misi perusahaan serta daftar SOP yang dimiliki PBF.
Apakah yang dimaksud dengan dokumen manajemen mutu dalam pengajuan permohonan sertifkasi CDOB?
Sistem manajemen mutu merupakan alat pemastian mutu dalam pencapaian tujuan fasilitas distribusi untuk mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Dokumen yang diupload adalah visi, misi perusahaan serta daftar SOP yang dimiliki PBF.
Bagaimana caranya mendapatkan Sertifikat CDOB
- Membuat permohonan PB UMKU Sertifikat CDOB di OSS RBA hingga mendapatkan id izin
- Pada aplikasi esertifikasi CDOB (sertifikasicdob.pom.go.id):
- a. jika belum memiliki akun, lakukan registrasi akun di menu registrasi
- b. jika telah memiliki akun, login menggunakan username dan password yang telah terdaftar
- Mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan
- Badan POM akan mengevaluasi dokumen
- a. Jika dinyatakan lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)
- b. Jika dinyatakan tidak lengkap, PBF harus melengkapi perbaikan
- PBF melakukan pembayaran atas SPB yang diterbitkan paling lama 7 hari kalender. Jika melebihi tanggal yang ditentukan, SPB akan kadaluarsa dan permohonan ditolak sehingga PBF harus mengajukan ulang permohonan.
- Setelah PBF melunasi SPB, BPOM akan melakukan pemeriksaan ke sarana
- a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat CDOB
- b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, BPOM akan menginput temuan di aplikasi sebagai permintaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) bagi PBF
- PBF menyampaikan CAPA melalui aplikasi
- BPOM akan mengevaluasi CAPA
- Jika hasil pemeriksaan dan evaluasi CAPA dinyatakan sesuai akan diterbitkan lampiran data teknis PB UMKU Sertifikat CDOB dan dikirimkan ke OSS RBA
- PB UMKU Sertifikat CDOB akan diterbitkan oleh OSS RBA. Klik cetak untuk mendapatkan PB UMKU Sertifikat CDOB.
Bagaimana caranya menggunggah bukti pembayaran SPB?
Aplikasi esertifikasi CDOB telah terintegrasi dengan aplikasi SIMPONI (Kementerian Keuangan) melalui e-payment BPOM sebagai gateway. Penerbitan SPB oleh BPOM dan pembayaran SPB oleh PBF secara otomatis datanya akan terkirim antar aplikasi tersebut sehingga PBF tidak perlu menyampaikan bukti pembayaran SPB kepada BPOM.
Bagaimana jika PBF tidak dapat memenuhi waktu yang ditentukan untuk menyelesaikan CAPA?
Jika sesuai batasan waktu tersebut CAPA tidak dapat diselesaikan, maka permohonan akan ditolak dan biaya PNBP tidak dikembalikan. PBF harus melakukan pengajuan sertifikasi CDOB kembali dari awal dan melakukan pembayaran PNBP lagi.
Bagaimana mengetahui status CAPA untuk permohonan sertifikat CDOB?
Status permohonan sertiikasi CDOB dapat dipantau di akun PBF
Bagaimana menginput CAPA dan mengunggah dokumen CAPA?
- Pada akun PBF, folder permintaan CAPA, pilih permohonan yang dimaksud untuk diproses.
2. Kemudian akan tampil daftar-daftar temuan/permintaan CAPA yang harus dilengkapi oleh PBF.
3. Isi root cause, perbaikan dan pencegahan yang dilakukan.
4. Bukti perbaikan CAPA diunggah pada bagian attachment. Max file 5 MB.
5. Setelah dilengkapi, CAPA dapat disimpan menjadi draft atau dikirim langsung ke BPOM
Berapa biaya permohonan sertifikasi CDOB?
Biaya permohonan sertifikasi CDOB adalah Rp. 7.000.000 sesuai PP 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM.
Berapa lama kesempatan untuk menyampaikan CAPA?
Berdasarkan PP 5/2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko pada lampiran II, PBF diberikan kesempatan 2 (dua) kali menyampaikan CAPA dengan waktu masing-masing adalah 40 HK.
Berapa lama timeline proses Sertifikasi CDOB?
Berdasarkan PP 5/2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko pada lampiran I, timeline proses Sertifikasi CDOB adalah 49 Hari Kerja. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan mekanisme clock on clock off.
Revisi CAPA apakah bisa dalam format video (mp4)?
Dapat diupload dalam bentuk mp4 dengan size tidak melebihi 5 MB.
Setelah membayar SPB, apa tahap berikutnya?
Setelah PBF melunasi SPB, BPOM akan melakukan pemeriksaan ke sarana
a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat CDOB
b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, BPOM akan menginput temuan di aplikasi sebagai permintaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) bagi PBF
Apakah ada spesifikasi ukuran gudang?
Tidak ada spesifikasi ukuran gudang. Kapasitas gudang disesuaikan dengan jumlah produk yang akan disimpan dan didistribusikan.
Apakah gudang tambahan yang berbeda alamat dengan gudang pusat harus memiliki APJ?
Jika gudang tambahan lokasinya terpisah dengan gudang pusat maka harus ada APJ di gudang tambahan
Apakah tersedia format untuk self assessment/inspeksi diri?
Format self assessment/inspeksi diri dapat menggunakan format pada web sertifikasicdob.pom.go.id – Menu Informasi – Daftar Periksa Sertifikasi CDOB (self assessment)
Gudang seperti apa yang sesuai untuk penyimpanan obat?
Gudang yang sesuai untuk penyimpanan obat adalah yang memenuhi kaidah bangunan dan peralatan (Bab III) pada Pedoman CDOB, di antaranya yaitu memiliki kondisi suhu penyimpanan yang sesuai dengan yang tercantum pada kemasan obat (oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu terlebih dahulu), tersedia area penerimaan, area penyimpanan termasuk untuk produk rusak dan area penyaluran serta diberi penandaan yang jelas.
Jika PBF telah memiliki Sertifikat CDOB kemudian pindah alamat, apakah harus berproses Sertifikasi CDOB lagi?
Sertifikat CDOB mengikat pada alamat PBF. Jika terjadi perubahan pada alamat PBF, terdapat 3 (tiga) mekanisme, yaitu:
1. Sertifikasi baru: jika pindah kantor dan gudang.
2. Perubahan sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi: jika menambah/pindah gudang.
3. Perubahan sertifikat CDOB yang tidak memerlukan inspeksi: jika perubahan alamat kantor.
Jika terjadi pergantian APJ, apakah itu mempengaruhi sertifikat CDOB yang telah dimiliki?
Sertifikat CDOB tidak mengikat pada APJ. Jika APJ berganti, Sertifikat CDOB tetap berlaku. Silahkan input perubahan nama APJ di menu edit profile pada akun PBF.
Kapan PBF dapat beroperasional?
Berdasarkan PP 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Pedagang Besar Farmasi / Pedagang Besar Farmasi Cabang merupakan bidang usaha dengan tingkat risiko tinggi. Untuk tingkat risiko tinggi, agar dapat beroperasional harus menyelesaikan perizinan berusaha berupa NIB, izin dan sertifikat standar. Terkait hal tersebut, persyaratan untuk operasional PBF harus memiliki NIB, Izin PBF/PBF Cabang dan Sertifikat CDOB.
Kapan PBF yang pindah alamat dapat beroperasional di alamat baru?
Berdasarkan PP 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Pedagang Besar Farmasi / Pedagang Besar Farmasi Cabang merupakan bidang usaha dengan tingkat risiko tinggi. Untuk tingkat risiko tinggi, agar dapat beroperasional harus menyelesaikan perizinan berusaha berupa NIB, izin dan sertifikat standar. Terkait PBF pindah alamat, maka persyaratan untuk operasional PBF di alamat baru adalah harus memiliki NIB, Izin PBF/PBF Cabang dan Sertifikat CDOB di alamat yang baru.
Apakah yang dimaksud dengan SAS?
SAS atau Special Access Scheme atau mekanisme jalur khusus, merupakan izin pemasukan obat yang belum memiliki izin edar untuk keperluan (a) penggunaan sendiri/pribadi; (b) penelitian; (c) pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan; (d) donasi; (e) sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar; (f) uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan; (g) program pemerintah; (h) kepentingan nasional yang mendesak; dan (i) penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri.
Dengan adanya SAS, apakah saya dapat membeli atau mendapat kiriman obat dari luar negeri untuk tujuan penggunaan pribadi?
Pembelian atau pengiriman obat dari luar negeri untuk tujuan penggunaan pribadi dimungkinkan selama memenuhi ketentuan bahwa obat yang dibeli/dikirim merupakan obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan dan tidak tersedia di Indonesia, dengan beberapa aturan yang perlu diperhatikan, yaitu:
1) Sebelum melakukan pembelian atau pengiriman obat dari luar negeri, pemohon harus telah memperoleh pelayanan kesehatan dari dokter, mengingat pembelian atau pengiriman obat dari luar negeri harus dilakukan berdasarkan resep dokter atau dilengkapi dengan rekomendasi rumah sakit dan disertai dengan bukti pembelian (invoice);
2) Jumlah obat yang dibeli atau dikirim dari luar negeri sesuai dengan jumlah yang diresepkan oleh dokter; dan
3) Pemohon harus mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan (resep dokter atau rekomendasi rumah sakit) sebagaimana diatur pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
Formulir Khusus dan dokumen dimaksud dibutuhkan untuk proses klaim Barang Kiriman atau clearance di Bea dan Cukai, mengingat pada saat obat masuk ke wilayah Indonesia, obat akan ditahan oleh Bea dan Cukai karena akan diidentifikasi sebagai barang larangan dan pembatasan (Bea dan Cukai akan menerbitkan Surat Penetapan Barang Larangan/Pembatasan Barang Kiriman).
Pihak Bea dan Cukai akan memverifikasi Formulir Khusus dan dokumen yang disampaikan oleh pemilik barang. Dalam proses verifikasi tersebut, Bea dan Cukai dapat berkoordinasi dengan BPOM.
Dalam hal pemilik barang tidak dapat melengkapi dokumen yang dipersyaratkan atau berdasarkan hasil verifikasi disimpulkan terdapat pelanggaran/ketidaksesuaian, maka Obat (Barang Kiriman) dapat disita dan dimusnahkan oleh Bea dan Cukai.
Catatan:
Obat untuk tujuan penggunaan pribadi tidak memerlukan persetujuan dari BPOM maupun Kementerian Kesehatan, pemohon hanya diminta mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan untuk penggunaan maksimal 90 hari (3 bulan);
Seluruh jenis obat yang dibeli atau dikirim dari luar negeri harus berdasarkan resep dokter atau rekomendasi rumah sakit, tidak terbatas pada obat golongan obat keras; dan
Obat golongan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor tidak diperkenankan dibeli atau dikirim dari luar negeri.
Untuk konsultasi lebih lanjut terkait pemasukan obat dari luar negeri untuk penggunaan pribadi, pemohon dapat menghubungi contact person BPOM melalui chat WhatsApp 0812-1298-7545 atau e-mail was.sas.bbo@pom.go.id.
Apakah data PBF yang mendapat sertifikat CDOB dapat diakses oleh umum?
Data PBF yang telah mendapatkan Sertifikat CDOB tersedia pada halaman depan website ini menu Informasi Publik – Data Sertifikat
Apakah perbedaan Sertifikat CDOB dengan Sertifikat GDP dari lembaga sertifikasi?
Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan salah satu perizinan berusaha yang diatur dalam Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang diwajibkan bagi Pedagang Besar Farmasi. Ketentuan yang harus dipenuhi oleh PBF tersebut mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. 6 tahun 2020.
Sertifikat Good Distribution Practices (GDP) dari lembaga sertifikasi bersifat umum untuk sarana yang ingin mendapatkan penilaian sesuai ruang lingkup pengajuan sertifikasinya. Hal ini tidak diwajibkan bagi suatu sarana termasuk Pedagang Besar Farmasi dan tidak pula ada larangan jika sarana ingin berproses memperoleh Sertifikat GDP.
Bagaimana caranya membuat akun di aplikasi esertifikasi CDOB?
- Lakukan registrasi pada menu registrasi dan pilih “Petugas” untuk petugas BPOM atau pilih “PBF” untuk PBF
- Untuk PBF, input Nomor Induk Berusaha (NIB), data akan tertarik dari OSS
- Lengkapi isian data lainnya hingga lengkap
- Unggah dokumen NIB yang dilengkapi dengan lampiran KBLI beserta lokasi usaha dan/atau Izin PBF jika telah tersedia
- Tekan kirim untuk mengirimkan data ke BPOM
- Selanjutnya menunggu verifikasi akun oleh BPOM
- Hasil dari verifikasi tersebut akan disampaikan melalui email sesuai yang didaftarkan
Kenapa saya tidak dapat login pada aplikasi esertifikasi CDOB?
PBF tidak dapat login dikarenakan 2 hal, yaitu:
1. registrasi akun belum disetujui oleh admin, atau
2. username dan password tidak sesuai
Jika lupa username, dapat menanyakan kepada admin melalui live chat pada jam kerja. Jika lupa password, silahkan menekan lupa password pada menu login. Informasi reset password akan terkirim ke email dan nomor whatsapp yang terdaftar.
